栓劑的檢測方法

近期越來越多的實驗室小伙伴開始關注栓劑的檢測方法，小編整理了相關資料和產(chǎn)品，在本文中為大家作簡單介紹。

栓劑是指原料藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑，原料藥與基質(zhì)應混合均勻，根據(jù)需要可加入表面活性劑、稀釋劑、潤滑劑和抑菌劑等。其外形應完整光滑，放入腔道后應無刺激性，應能融化、軟化或溶化，逐漸釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用。

按栓劑采用基質(zhì)的性質(zhì)，可以分為兩類

親水性：由水溶基質(zhì)制成，如聚乙二醇，溶于直腸液。

親脂性：由脂質(zhì)基質(zhì)制成，如可可脂，在體溫下會融化。

各國藥典對栓劑檢查項目的要求一般有溶出度，融變時限和軟化時間等項目。

中國藥典和歐洲藥典提到了栓劑的融變時限（中國藥典0922和歐洲藥典2.9.2）和軟化時間（2.9.22）的檢查要求。

親水性栓劑的藥物釋放速率（溶出度）可使用在美國藥典<711>章節(jié)和歐洲藥典2.9.3章節(jié)中描述的栓劑籃法、槳法或流池法測試。

方法對應的Copley SDT1000 栓劑融變時限測試儀如下圖所示:

栓劑溶出度的一種測試方法是采用栓劑藍法，采用與藥典標準相同的轉(zhuǎn)籃規(guī)格，栓劑溶出籃提供了與10目轉(zhuǎn)籃相同的孔隙率，使栓劑溶出度試驗能夠順利進行，如下圖所示為Copley溶出儀DIS 800i和栓劑籃。